医薬プラントエンジニアリング

無菌製剤調製設備

無菌製剤調製設備 無菌製剤調製設備

無菌製剤調製設備

国内トップクラスの納入実績に基づくノウハウを
生かした注射剤、点眼剤などの無菌製剤を製造する
調製設備を提供致します。
  • PIC/S-GMPに対応した設計・製作・バリデーションにより、高い安全性を確保した製造を実現します。
  • 全ラインのCIP/SIPを自動で行います。
    圧力、温度、流量、導電率、TOCの測定と制御に対応します。
  • プロセスフィルターと疎水性フィルターの完全性試験をインライン自動で実施できます。
  • 調製タンクへの投入量は高精度に計量・記録が出来ます。
  • 高い製造品質を実現する各種システムに対応します。

ドリンク・外用・固形剤調製設備

ドリンク・外用・固形剤調製設備 ドリンク・外用・固形剤調製設備 ドリンク・外用・固形剤調製設備 ドリンク・外用・固形剤調製設備

ドリンク剤調製設備

IWAIが長年培った経験から最適なドリンク剤調製
設備をご提案します。
  • 最新のGMPに対応した医薬品ドリンク剤設備をご提案します。
  • 大容量から少量多品種にも対応できる殺菌設備をご提案します。
  • 高粘度製品など、幅広い製品に対応できます。
  • 着香・残香をおさえる設備をご提案します。
  • 大量の粉体投入を省力化・自動化します。

外用剤調製設備

高い生産性と品質を実現するシステムをご提案します。
  • 安定性の高い乳化・調製設備をご提案します。
  • 防爆仕様等、特殊環境にも対応できる最適な設備を構築します。
  • 高収率を実現するシステムをご提案します。
  • 薬剤洗浄システムによりインラインで確実な洗浄性を確保します。

固形剤用コーティング液・結合剤液調製設備

ニーズに合致した、コンパクトでシンプルな設備を
ご提案します。
  • 防爆仕様等、特殊環境にも対応できる最適な設備を構築します。
  • コンパクトなユニット設計により、限られたスペースで作業効率の良い機器配置をご提案します。
  • 小容量・高粘度製品にも対応します。

製薬用水製造設備

製薬用水製造設備 製薬用水製造設備
原水処理システムからUF濾過、蒸留、純蒸気発生まで、
一貫したエンジニアリングにより高い品質を実現します。
  • PIC/S-GMP及び最新の局方に対応した設計・製作・バリデーションにより、高い安全性を確保した製造を実現します。
  • ラインの殺菌、滅菌を自動で行います。
  • 水質の常時モニタリングにより、安定した水質を実現します。
  • 設備診断により最適なシステムの提案を行います。
  • 納入後の設備診断により、最適なメンテナンス周期を提案します。

残液ゼロシステム  (岩井ファルマテック特許技術)

残液ゼロシステム 残液ゼロシステム
残液ゼロシステム
■特徴
  • 高付加価値製剤に最適なシステム
    豊富な調製設備実績に裏付けられた蓄積データと制御技術の融合により、高い収率の得られるシステムを実現しました。
    2段ろ過システムにも対応可能です。
  • 同フロア調製設備の高収率を実現
    調製タンク~貯液タンクを同フロアに設置した場合の立ち上がり配管内の残液量を最小限にします。
  • 無菌性の確保
    完全性試験圧以下の圧力で制御するので無菌性を確保しながら収率を高めます。
  • 既設ラインの収率改善
    既設ラインにおける残液ゼロシステムの追加設置も対応可能です。
■用途
  • 注射剤、点眼剤、ろ過フィルターのある調製設備における残液の削減、収率の向上。

泡抑制システム(岩井ファルマテック特許技術)

泡抑制システム
発泡性製剤に対応した"泡抑制システム"をご提案します。
バイオ医薬品や粘性点眼液など発泡性の高い製剤の移送に最適なシステムです。
■特徴
  • コントロールバルブ2台の開度をコントロールすることにより泡立ちを抑えた移送を行います。
    充填前タンクは下入れ下出しとし、泡の発生を抑えます。
  • ろ過受けタンクと充填前タンクは同一フロア、上下フロアのいずれでも対応できます。
  • 高精度な圧力コントロールにより、高い再現性を実現します。

台秤自動検定システム(岩井ファルマテック 特許技術)

台秤自動検定システム 台秤自動検定システム
移動型タンク秤量の信頼性を容易に確保するための"台秤自動検定システム"をご提案いたします。
■特徴
  • 計量不良によるリスク回避
    製造運転前に台秤の精度を確認することにより、はかりの精度不良によるロックアウトを回避できます。
  • 省力化・省人化
    スイッチ操作により検定分銅実荷重を自動で台秤にかけますので、人手により分銅を載せる重量作業は発生しません。
    秤量においても移動タンク本体を台秤ごと自動で持ち上げます。
■仕組み

移動タンクを台秤上に設置します。 台秤がエアシリンダで上昇し、移動タンク本体を計量します。 検定分銅の荷重をエアシリンダにより自動でかけ、実荷重により精度の確認を行います。 *固定型タンク向けの自動検定システムもございます。

フリーステップシーケンス(岩井ファルマテック 特許技術)

フリーステップシーケンス フリーステップシーケンス フリーステップシーケンス
多品種製造ラインに最適なモジュール化シーケンス。ソフト"フリーステップシーケンス"をご提案いたします。生産品目の追加やレシピの変更によるバリデーション負荷を最小限に抑えます。
■特徴
  • モジュール化された運転プログラムに品種毎の固有パラメータを組み合わせ、運転プログラムを設定できます。
  • 運転プログラムは、実施順序、組合せ、運転予約等を任意で行うことが可能です。
  • 運転パラメータは、品種毎に設定が可能です。
  • 新品種を追加しても制御変更が不要です。
  • 開発リスクの少ないCSVカテゴリを適用することができます。

BIO-HTSTシステム

BIO-HTSTシステム BIO-HTSTシステム
BIO-HTSTシステム BIO-HTSTシステム
バイオ医薬品の原薬工程や、注射剤・点眼剤のHTST による熱処理システムをご提案致します。
バイオ原薬のウイルスの不活化や、注射剤・点眼剤のバイオバーデン管理に最適なシステムです。
■特徴
  • 少ロット・小流量に対応
    小口径(6㎜)の二重管式の熱交換器により、少容量でのHTSTによる熱処理が可能となります。
    1バッチ20L程度での連続処理が可能です。
  • 高収率対応 
    コニカル式タンク及び導電率計による液置換システムにより、高い収率が実現しました。
  • コンパクトな設計
    小流量仕様(50L/H)で1600W×900D×2200Hの超小型仕様となっており、スペースに応じてコンパクトな設計をします。
  • ユーティリティー 
    小流量タイプでは熱源は電気式も選定が可能であり、ボイラー設備が無い環境への設置が可能です。
■用途
  • バイオ原薬 ( 培地液等 ) 及び注射剤、点眼剤全般の HTST による熱処理システム
BIO-HTSTシステム

コンピュータシステムバリデーション

コンピュータシステムバリデーション コンピュータシステムバリデーション コンピュータシステムバリデーション
システムの提案から納入まで、MESから現場機器までを知り尽くしたIWAIだから可能な一貫したエンジニアリング体制で高品質を実現いたします。
■特徴
  • 常に最新レギュレーションに対応した最適な提案を実現します。
  • バリデーションドキュメントを評価レベルごとに標準化。
  • 構造設備であるプラントハードの運用・用途面を視野に入れて、各CSVガイダンスに対応した適格性評価の計画・実施を行います。
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